چرا DIM در بریتانیا ممنوع شده است؟

سوال چراپودر 3،3-دی ایندولیل متان (DIM)در بریتانیا "ممنوع" شده است نیاز به درک دقیقی از مقررات غذا و مکمل دارد، به ویژه مفهوم "غذای جدید" همانطور که توسط قانون اروپایی و پس از برگزیت بریتانیا تعریف شده است. این دقیق تر است که بیان کنیم که DIM مجوز فروش به عنوان یک مکمل غذایی در بازار انگلستان را دریافت نکرده است، نه اینکه صراحتاً به عنوان یک ماده "ممنوع" شود. این تمایز بسیار مهم است. این ممنوعیت در مورد خود ترکیب نیست-که برای استفاده تحقیقاتی و صنعتی قانونی است- بلکه در مورد گنجاندن آن در محصولاتی که برای مصرف انسان در نظر گرفته شده است بدون انجام ارزیابی ایمنی دقیق و موفق است.

این بررسی دقیق، ماهیت پودر دی ایندولیل متان 3،3{{2}، چارچوب قانونی مقررات مواد غذایی جدید، دلایل خاص برای عدم مجوز آن، و نقش عرضه‌کنندگان پودر دی ایندولیل متان که در محدوده‌های قانونی فعالیت می‌کنند را بررسی می‌کند.

3,3'-دی ایندولیل متان (DIM) چیست؟

برای درک وضعیت تنظیمی آن، ابتدا باید بفهمیم پودر 3،3-دی ایندولیل متان چیست و از کجا می آید.

وقوع و تشکیل طبیعی:

DIM ترکیبی نیست که از قبل-در مقادیر قابل توجهی در غذاهای کامل تشکیل شده باشد. در عوض، مشتقات گوارشی ایندول-3-کاربینول (I3C) است. I3C به طور طبیعی در سبزیجات چلیپایی مانند کلم بروکلی، کلم، کلم بروکسل، کلم پیچ و گل کلم یافت می شود. هنگامی که فردی این سبزیجات را مصرف می کند، دیواره های سلولی گیاه در حین جویدن و هضم شکسته می شود و I3C آزاد می شود. در محیط اسیدی معده، I3C تحت یک واکنش تراکم قرار می گیرد و به طور خود به خود مخلوط پیچیده ای از الیگومرها را تشکیل می دهد، از جمله DIM که اولیه و پایدارترین دایمر است.

بنابراین، بدن انسان هزاران سال است که از طریق مصرف یک رژیم غذایی سالم و سرشار از سبزیجات چلیپایی در معرض پودر 3،3-دی ایندولیل متان قرار گرفته است. مصرف تخمینی رژیم غذایی I3C (و در نتیجه، DIM) از منابع غذایی نسبتاً کم است، معمولاً در محدوده میلی گرم در روز.

DIM تکمیلی:

DIM فروخته شده به عنوان یک مکمل غذایی به صورت مصنوعی در یک محیط آزمایشگاهی تولید می شود. این فرآیند امکان ایجاد یک دوز استاندارد- با خلوص بالا و بسیار فراتر از آن چیزی است که به طور واقعی می‌توان از غذا مصرف کرد. یک کپسول مکمل پودر معمولی 3،3-دیندولیل متان ممکن است حاوی 100-200 میلی گرم پودر دی ایندولیل متان خالص باشد، مقداری که نیاز به مصرف مقادیر غیر عملی زیادی سبزیجات دارد. این تفاوت قابل توجه در دوز و شکل، موضوع اصلی از دیدگاه نظارتی است.

مزایای سلامتی ادعا شده:

علاقه به مکمل‌های پودر DIM از تحقیقات، عمدتاً بالینی (مطالعات آزمایشگاهی و حیوانی)، در مورد اثرات بیولوژیکی بالقوه آن ناشی می‌شود. برجسته ترین حوزه تحقیقاتی شامل تعامل آن با متابولیسم استروژن است. مکانیسم پیشنهادی نشان می‌دهد که دی ایندولیل متان DIM می‌تواند تعادل مطلوب متابولیت‌های استروژن را افزایش دهد، به سمت اشکال کمتر قوی و بالقوه محافظت‌کننده (2-هیدروکسی استرون) و دور از اشکال قوی‌تر و بالقوه آسیب‌رسان (16-آلفا هیدروکسی استرون) حرکت کند.

توجه به این نکته ضروری است که در حالی که علم مکانیکی جذاب است، شواهد بالینی قوی از آزمایش‌های انسانی در مقیاس بزرگ برای حمایت قطعی از این مزایا برای جمعیت عمومی محدود است. این فقدان داده های انسانی جامع به یک عامل کلیدی در تصمیم گیری های نظارتی تبدیل می شود.

چرا DIM داردBeenBآند در انگلستان؟

دلیل اصلی وضعیت غیرمجاز پودر 3،3-دی ایندولیل متان در بریتانیا در طبقه بندی آن به عنوان "غذای جدید" نهفته است. این مفهوم قانونی برای محافظت از ایمنی مصرف کننده طراحی شده است.

تعریف غذای جدید:

"غذای جدید" به عنوان غذایی تعریف می شود که قبل از 15 مه 1997 (تاریخ اجرایی شدن مقررات اصلی (EC) شماره 258/97) به میزان قابل توجهی توسط انسان در بریتانیا یا اتحادیه اروپا مصرف نشده بود. اصل کلیدی این است که اگر یک ماده غذایی یا ماده غذایی فاقد سابقه مصرف ایمن باشد، قبل از عرضه قانونی به بازار، باید قبل از{5}}ارزیابی ایمنی در بازار انجام شود.

قانون فعلی حاکم در بریتانیای کبیر (انگلیس، اسکاتلند و ولز) مقررات غذای جدید (انگلیس) 2018 است که قوانین اتحادیه اروپا، به ویژه مقررات (EU) 2015/2283 حفظ شده است. ایرلند شمالی به پیروی از مقررات غذایی جدید اتحادیه اروپا تحت پروتکل ایرلند شمالی ادامه می دهد.

فرآیند درخواست:

برای مجوز یک غذای جدید، یک شرکت (معروف به متقاضی) باید یک پرونده جامع را به مرجع مربوطه ایمنی مواد غذایی ارسال کند. در انگلستان، این آژانس استانداردهای غذایی (FSA) است. برای اتحادیه اروپا، سازمان ایمنی غذای اروپا (EFSA) است. این پرونده از پودر دی ایندولیل متان 3،3 باید نشان دهد که غذا عبارت است از:

• ایمن برای مصرف: بر اساس استفاده و دوز پیشنهادی.

• از نظر تغذیه مضر نیست: هنگام جایگزینی یک غذای مشابه.

• عدم گمراه کردن مصرف کننده: برچسب زدن باید دقیق باشد.

پرونده به داده های گسترده ای نیاز دارد، از جمله:

• مشخصات دقیق ماده (خلوص، ترکیب، فرآیند ساخت).

• استفاده های پیشنهادی و سطوح مصرف پیش بینی شده.

• داده های سم شناسی (به عنوان مثال، سمیت ژنتیکی، مطالعات سمیت مزمن و مزمن).

• داده های مربوط به آلرژی زایی.

• اطلاعات تغذیه ای.

• هر گونه مطالعه مرتبط دیگر.

چرا DIM به عنوان یک غذای جدید طبقه بندی می شود؟?

علیرغم اینکه متابولیت یک ترکیب غذایی رایج (I3C) است، پودر دی ایندولیل متان خالص و مصنوعی 3 3 به شکل مکمل جدید تلقی می شود. نهادهای نظارتی تمایز واضحی بین:

• مصرف یک غذای کامل (مانند کلم بروکلی) که حاوی یک پیش ماده (I3C) است، که بدن ممکن است آن را به یک ماده (DIM) در مقادیر کم و متغیر تبدیل کند.

• بلع عمدی یک ترکیب ایزوله، غلیظ و تولید شده مصنوعی (DIM) در دوزهای بالا و استاندارد.

سناریوی اخیر نشان دهنده یک پارادایم نوردهی اساساً جدید است. هیچ سابقه مستندی از مصرف گسترده مکمل‌های DIM خالص شده توسط انسان قبل از سال 1997 در اتحادیه اروپا یا بریتانیا وجود ندارد.

نتیجه گیری:

مسیر قانونی کردن مکمل‌های پودر 3،3-دی ایندولیل متان در بریتانیا روشن اما دشوار است: یک شرکت باید در تحقیقات علمی لازم برای تهیه یک پرونده برنامه کاربردی مواد غذایی جدید سرمایه‌گذاری کند و آن را برای ارزیابی به FSA ارسال کند.

تا زمانی که چنین درخواستی انجام نشود و با موفقیت تایید نشود، فروش DIM به عنوان یک مکمل غذایی در بریتانیا ممنوع خواهد بود. این موضع بازتاب یک خطر شناخته شده نیست، بلکه کاربرد محتاطانه اصل احتیاط در قانون مواد غذایی است{1}}اصلی است که برای محافظت از سلامت عمومی با جلوگیری از بازاریابی مواد غذایی که ایمنی آنها به اندازه کافی اثبات نشده است طراحی شده است.

این وضعیت بر تفاوت گسترده بین چارچوب های نظارتی تأکید می کند. در ایالات متحده، بر اساس قانون سلامت و آموزش مکمل های غذایی (DSHEA) در سال 1994، فروش پودر دی ایندولیل متان قانونی است زیرا یک مکمل غذایی در نظر گرفته می شود، و بار اثبات ایمنی پس از عرضه محصول پودر دی ایندولیل متان خالص در بازار، بدون سابقه رژیم غذایی مصرف شده، بر عهده FDA است. این یک رویکرد اساساً متفاوت با سیستم تأیید{4}}قبل از بازار در بریتانیا و اتحادیه اروپا است.

در نتیجه، پودر 3،3-دیندولیل متان به عنوان یک ماده شیمیایی در بریتانیا "ممنوع" نیست. وضعیت آن یک غذای جدید غیرمجاز است. این یک طبقه بندی قانونی خاص است، به این معنی که نمی توان آن را برای مصرف انسانی فروخت زیرا ارزیابی ایمنی آن توسط مقامات مربوطه ایمنی مواد غذایی تکمیل و تایید نشده است. دلیل اصلی این امر فقدان داده های سم شناسی و بالینی جامع و با کیفیت بالا است که برای پر کردن شکاف بین مصرف سبزیجات و مصرف مکمل های خالص شده با دوز بالا لازم است.

Guanjie Biotech یک تامین کننده عمده پودر دی ایندولیل متان است. محصولات پودر دی ایندولیل متان ما 3،3 سفیدتر از سایر شرکت ها هستند که اغلب به عنوان شاخص خلوص بالاتر به بازار عرضه می شود. در حالی که رنگ سفیدتر می تواند ناخالصی های کمتری را در فرآیند تولید نشان دهد، به خودی خود یک نقطه پایانی نظارتی قطعی نیست. خلوص مورد نیاز باید از طریق تجزیه و تحلیل کروماتوگرافی (HPLC) و تکنیک های دیگر برای تعیین کمیت و شناسایی همه آلاینده های بالقوه، نه فقط ظاهر بصری، اثبات شود. خوش آمدید به پرس و جو با ما درinfo@gybiotech.com.

مراجع

[1] آژانس استانداردهای غذایی (FSA). (2018). مقررات غذای جدید (انگلیس) 2018. برگرفته از https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made

[2] پارلمان و شورای اروپا. (2015). *مقررات (EU) 2015/2283 در مورد غذاهای جدید*. مجله رسمی اتحادیه اروپا. برگرفته از https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri{12}}CELEX:32015R2283

[3] آبورن، کی جی، و همکاران. (2003). ایندول-3-کاربینول یک تنظیم کننده منفی استروژن است. مجله تغذیه، 133 (7 Suppl)، 2470S-2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.

[4] Bjeldanes، LF، و همکاران. (1991). "آگونیست‌های گیرنده پاسخ‌دهی به هیدروکربن‌های معطر- تولید شده از ایندول-3{13}}کاربینول در شرایط آزمایشگاهی و درون تنی: مقایسه با 2،3،7،8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin." مجموعه مقالات آکادمی ملی علوم، 88 (21)، 9543-9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (مقاله اصلی در مورد فعالیت AhR DIM).

[5] برادفیلد، لس آنجلس، و همکاران. (2022). "گزارش موردی از Indole-3-Carbinol و Microbiota روده: پیامدهایی برای سلامت عمومی و تغذیه انسان." Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (مقاله اخیر در مورد متابولیسم و ​​اثرات I3C/DIM).

[6] سازمان ایمنی مواد غذایی اروپا (EFSA). (دوم). برنامه های غذایی جدید. برگرفته از https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel{9}}غذا (برای نمونه‌هایی از عمق داده‌های مورد نیاز در برنامه‌های کاربردی موفق).

[7] Groenewegen، GS، & Ayers، D. (2020). "مقررات کانابیدیول (CBD) و سایر غذاهای جدید در بریتانیا." مجله علوم تنظیمی، 8(1)، 1-8. (در حالی که در مورد CBD، این مقاله یک مثال موازی عالی از فرآیند غذایی جدید و چالش های آن در بریتانیا ارائه می دهد).

[8] برنامه ملی سم شناسی (NTP). (2020). *مطالعات سم شناسی و سرطان زایی ایندول-3-کاربینول در موش و موش*. گزارش فنی NTP (مطالعات حیوانی طولانی مدت بر روی I3C، مربوط به متابولیت آن DIM).