آیا فسفاتیدیلسرین FDA تأیید شده است؟

نه ،فسفاتیدیل خالصتوسط FDA تأیید نشده است. این سؤال که آیا فسفاتیدیلسرین "تأیید شده FDA" است ، فریبنده ساده است. پاسخ یک بله یا خیر ساده نیست ، بلکه اکتشافی ظریف از چشم انداز نظارتی پیچیده حاکم بر مکمل های غذایی ، مواد مخدر و مواد غذایی در ایالات متحده است. به وضوح آن را بیان کنید: فسفاتیدیلسرین (PS) به عنوان دارویی برای درمان یا پیشگیری از هر بیماری خاص "FDA" تأیید نشده است. با این حال ، این یک ماده مکمل رژیم غذایی قانونی است که به وضعیت نظارتی رسیده است- یعنی به طور کلی به عنوان ایمن (GRAS) و ماده غذایی جدید (NDI)- که اجازه می دهد فسفاتیدیلین خالص به بازار عرضه شود و به مصرف کنندگان فروخته شود. چرا فسفاتیدیلسرین فاقد تأیید FDA است؟

چهQایلویکاسیون هاAدوبارهRبرابرFیا FDAApproval؟

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) پس از یک روند مرحله دقیق و چند- ، داروها و بیولوژیک های جدید را تأیید می کند. این امر به حامیان مالی نیاز دارد تا "شواهد اساسی" را از تحقیقات بالینی کنترل شده-} ارائه دهند که این محصول برای استفاده در نظر گرفته شده ایمن و مؤثر است.

این شواهد در درجه اول از طریق سه مرحله از کارآزمایی بالینی انسان جمع آوری می شود ، که از مطالعات اولیه ایمنی و دوز در گروه های کوچک به مطالعات مقیاس بزرگ - تأیید اثربخشی و نظارت بر عوارض جانبی می پردازد. علاوه بر این ، سازنده باید ثابت کند که می تواند با کنترل دارویی با کنترل های با کیفیت بالا ، با کنترل هایی برای اطمینان از هویت ، قدرت و خلوص آن ، تولید کند. FDA همچنین نیاز دارد که برچسب پیشنهادی مناسب باشد ، و اطلاعات دقیقی را برای استفاده ایمن ارائه می دهد. در نهایت ، تصویب تنها زمانی اعطا می شود که آژانس تعیین کند مزایای این دارو از خطرات شناخته شده آن برای جمعیت هدف بالاتر است.

چرا فسفاتیدیلسرین فاقد تأیید FDA است?

فسفاتیدیلسر خالص یک داروی تأیید شده FDA {0} نیست زیرا به عنوان یک به بازار عرضه نمی شود. درعوض ، آن را از نظر قانونی به عنوان یک مکمل رژیم غذایی فروخته می شود ، مقوله ای که تحت مجموعه ای کاملاً متفاوت از قوانین فعالیت می کند که نیازی به تصویب بازار قبل از- برای ایمنی یا اثربخشی ندارد. برای درک کامل این موضوع ، باید تمایز حقوقی انتقادی بین "دارو" و "مکمل رژیم غذایی" ، زمینه تاریخی منابع PS را کشف کرد ، و سلامت خاص ادعا می کند که FDA اجازه می دهد تا آن را ایجاد کند.

تصویب دارو در مقابل مقررات مکمل

مهمترین عامل ، تفاوت نظارتی واضح بین یک دارو و یک مکمل است ، همانطور که توسط قانون بهداشت و آموزش مکمل رژیم غذایی (DSHEA) در سال 1994 تعریف شده است.

• مسیر دارویی:

برای اینکه یک ماده به یک داروی تأیید شده FDA {{0} تبدیل شود ، حامی آن (به طور معمول یک شرکت دارویی) باید یک فاز فاز یادبود ، چند {1} انجام دهد. این شامل ارسال یک کاربرد داروی جدید (IND) تحقیقاتی ، انجام مطالعات گسترده بالینی (آزمایشگاه و حیوان) و سپس طی سه مرحله از آزمایشات بالینی انسان برای نشان دادن شواهد قطعی مبنی بر اینکه این دارو هم برای درمان ، پیشگیری و یا درمان یک بیماری خاص ایمن است ، انجام می شود. این فرایند به طور دقیق توسط FDA بررسی می شود ، اغلب بیش از یک دهه طول می کشد و میلیاردها دلار هزینه دارد. تنها پس از اثبات موفقیت آمیز ایمنی و اثربخشی ، تأیید آژانس را تأیید می کند.

• مسیر مکمل:

DSHEA مکمل های رژیم غذایی را به عنوان زیر مجموعه ای از مواد غذایی طبقه بندی می کند ، نه مواد مخدر. در نتیجه ، آنها مشمول همان فرآیند تصویب بازار Pre {1} نیستند. این تنها مسئولیت تولید کننده است که از محصول آن ایمن باشد و هرگونه ادعای برچسب راستگو باشد و گمراه کننده نباشد. نقش FDA در درجه اول واکنشی است. فسفاتیدیلسر خالص می تواند در صورتی که در بازار به بازار عرضه شود ، در بازار انجام شود ، می تواند در برابر یک مکمل اقدام کند. نیازی به شرکت های مکمل برای اثبات محصولات خود برای هر منظور مؤثر نیست. بنابراین ، فقدان "تأیید" FDA وضعیت پیش فرض برای کلیه مکمل های غذایی ، از جمله موارد محبوب مانند ویتامین D ، روغن ماهی و پروبیوتیک ها است.

تولید کنندگان فله فله خالص ، مسیر مکمل را انتخاب کرده اند. هیچ انگیزه مالی برای هیچ شرکتی برای سرمایه گذاری منابع عظیم مورد نیاز برای اجرای طلای 1- آزمایشات بالینی استاندارد وجود ندارد تا PS را به عنوان یک داروی تجویز شده برای شرایطی مانند بیماری آلزایمر تأیید کند ، در حالی که می تواند به عنوان یک مکمل برای پشتیبانی شناختی عمومی فروخته شود.

مسئله مهم منبع و ایمنی

تاریخچه منابع خالص فسفاتیدیلسرین برای این بحث بسیار مهم است. در ابتدا ، در دهه 1980 و اوایل دهه 1990 ، PS در درجه اول از قشر مغز گاو (گاو) حاصل شد. مطالعات بالینی اولیه اروپا که مزایای شناختی را نشان می دهد از این گاو استفاده می کند.

با این حال ، در اواخر دهه 1990 ، ظهور انسفالوپاتی اسفنجی گاو (BSE یا "بیماری گاو دیوانه") یک بحران بهداشت عمومی قابل توجه ایجاد کرد. FDA برای محافظت از مواد غذایی و مکمل از آلودگی احتمالی ، اقدامات سریع انجام داد ، که می تواند باعث ایجاد بیماری کشنده Creutzfeldt-}}} jakob در انسان شود. این آژانس به طور موثری استفاده از مغز گاو- مشتق شده در مکمل های غذایی را ممنوع اعلام کرد.

این صنعت را مجبور به سازگاری کرد. امروزه ، تقریباً تمام فسفاتیدیلسرین خالص موجود در بازار از منابع مبتنی بر گیاه 1 {1} ، در درجه اول سویا و تا حدی کمتر لسیتین آفتابگردان حاصل می شود. این منابع از خطر ابتلا به بیماری های پریون مانند BSE در نظر گرفته می شوند. این تغییر برای فسفاتیدیلسرین خالص به عنوان یک مکمل رژیم غذایی قانونی در بازار باقی مانده است.

دنیای ظریف ادعاهای بهداشتی

در حالی که سازندگان مکمل نمی توانند ادعا کنند که تشخیص ، درمان ، درمان یا جلوگیری از بیماری ها (که "ادعاهای مواد مخدر" هستند) ، می توانند آنچه را که به عنوان ادعاهای ساختار/عملکرد شناخته می شوند ، ایجاد کنند. اینها ادعاهایی در مورد تأثیر محصول خالص فسفاتیدیلسرین بر ساختار یا عملکرد بدن است.

• ادعای غیرقانونی داروی (برای مکمل): "بیماری آلزایمر را درمان می کند."

• یک ادعای ساختار/عملکرد قانونی: "از عملکرد حافظه پشتیبانی می کند" یا "به حفظ سلامت شناختی کمک می کند."

محصولات خالص فسفاتیدیلسرین به طور جهانی از این ادعاهای ساختار/عملکرد قانونی استفاده می کنند. علاوه بر این ، FDA حتی "ادعای بهداشتی واجد شرایط" خاص را به PS اعطا کرده است. این یک دسته نادر برای ادعاهایی است که توسط شواهد علمی پشتیبانی می شوند اما استاندارد سختگیرانه تر "توافق علمی مهم" مورد نیاز برای ادعای بهداشتی غیرقابل قبول را برآورده نمی کنند.

در سال 2003 ، FDA ادعای واجد شرایط زیر را برای فسفاتیدیلسرین خالص مجاز کرد: "مصرف فسفاتیدیلسرین ممکن است خطر ابتلا به زوال عقل را در افراد مسن کاهش دهد." با این حال ، این ادعا باید با یک سلب مسئولیت بسیار خاص همراه باشد: "تحقیقات علمی بسیار محدود و مقدماتی نشان می دهد که فسفاتیدیلسرین ممکن است خطر ابتلا به زوال عقل را در سالمندان کاهش دهد. FDA نتیجه می گیرد که شواهد علمی کمی وجود دارد که از این ادعا حمایت می کند."

این ادعای واجد شرایط کاملاً اوضاع را در بر می گیرد: برخی از شواهد علمی امیدوارکننده اما بی نتیجه برای مزایای طبیعی فسفاتیدیلسرین وجود دارد ، که برای فروش آن به عنوان مکمل با احتیاط های خاص کافی است ، اما به دور از شواهد کافی برای تضمین سرمایه گذاری عظیم و دقیق برای تأیید کامل داروهای FDA.

آیا انتظار می رود فسفاتیدیلسرین تأیید FDA را دریافت کند؟

بسیار بعید است که فسفاتیدیلسرین خالص (PS) در آینده قابل پیش بینی به دنبال تأیید FDA به عنوان یک داروی تجویز باشد. این انتظار ریشه در تفاوت های اساسی بین مسیرهای نظارتی برای مکمل های غذایی و داروهای دارویی ، مشوق های اقتصادی برای تولید کنندگان و وضعیت فعلی شواهد علمی دارد. در اینجا تجزیه و تحلیل مفصلی در مورد اینکه چرا تأیید FDA برای PS پیش بینی نشده است ، آورده شده است.

مسیر نظارتی و تمایزهای اقتصادی

مهمترین مانع برای تأیید FDA ، بار مالی و لجستیکی روند تأیید دارو است. برای به دست آوردن تأیید ، یک اسپانسر (به طور معمول یک شرکت دارویی) باید مطالعات بالینی گسترده ای را انجام دهد و مقیاس بزرگ- ، تصادفی ، دو برابر {2} کور ، دارونما- آزمایشات کنترل شده برای اثبات این ماده برای درمان یک بیماری خاص ایمن و مؤثر است. این روند می تواند بیش از یک دهه طول بکشد و میلیاردها دلار هزینه داشته باشد.

فسفاتیدیل سارین طبیعی در حال حاضر به عنوان یک مکمل غذایی در دسترس است و بدون نیاز به این سرمایه گذاری گسترده ، درآمد تولید کنندگان را برای تولید کنندگان ایجاد می کند. هیچ انگیزه اقتصادی برای هر شرکتی برای پیگیری تأیید FDA وجود ندارد ، زیرا نه تنها فوق العاده گران قیمت بلکه ضد تولید نیز خواهد بود. اگر PS به عنوان یک داروی تجویز شده برای یک بیماری خاص (به عنوان مثال ، اختلال خفیف شناختی) تأیید شود ، احتمالاً به دلیل درگیری های نظارتی از بازار مکمل خارج می شود. FDA مواد مصوب به عنوان داروها را از فروش به عنوان مکمل های غذایی ممنوع می کند. بنابراین ، تولید کنندگان فبه فسفاتیدیلسرین با دنبال کردن وضعیت دارو ، خطر از دست دادن بازار مصرف کننده موجود خود را دارند.

ماهیت شواهد علمی

در حالی که برخی از مطالعات بالینی نشان می دهد که فسفاتیدیلسرین خالص ممکن است از عملکرد شناختی ، به ویژه در پیری جمعیت ، پشتیبانی کند ، شواهد به اندازه کافی قوی نیست که بتواند نوار بالای FDA را برای تأیید دارو برآورده کند. تحقیقات موجود اغلب شامل:

• اندازه نمونه های کوچک که قدرت آماری را محدود می کند.

• مدت زمان مطالعه کوتاه برای نشان دادن اثربخشی یا ایمنی مدت طولانی- طولانی برای درمان بیماری کافی نیست.

• استفاده از نقاط پایانی ساختار/عملکرد (به عنوان مثال ، یادآوری حافظه بهبود یافته) به جای نقاط پایانی • FDA برای تأیید دارو (به عنوان مثال ، متوقف کردن پیشرفت بیماری آلزایمر) می پذیرد.

FDA قبلاً ماهیت اولیه این شواهد را از طریق مجوز خود از ادعای سلامت واجد شرایط برای فسفاتیدیلسر خالص در سال 2003 تأیید کرده است ، که باید شامل سلب مسئولیت باشد: "تحقیقات علمی بسیار محدود و مقدماتی نشان می دهد که فسفاتیدیلسرین ممکن است خطر ابتلا به دمانس را کاهش دهد. این بیانیه شکاف بین تحقیقات فعلی و داده های قطعی مورد نیاز برای تأیید دارو را برجسته می کند.

عدم وجود انگیزه ثبت اختراع

شرکت های داروسازی تأیید FDA را در درجه اول هنگامی که می توانند از حق ثبت اختراع برخوردار باشند ، دنبال می کنند و حقوق انحصاری برای بازاریابی دارو را برای یک دوره تضمین می کنند و سرمایه گذاری خود را جبران می کنند. فسفاتیدیلسرین یک ترکیب طبیعی است که نمی تواند به شکل طبیعی آن ثبت شود. در حالی که مشتقات مصنوعی یا فرمولاسیون های خاص به طور بالقوه می توانند ثبت اختراع شوند ، هیچ شرکتی علاقه ای به تهیه نسخه جدید و قابل ثبت اختراع فسفاتیدیل خالص برای مسیر تأیید دارو نشان نداده است. بدون چشم انداز انحصاری ثبت اختراع ، پرونده تجاری برای تأمین بودجه آزمایش های بالینی گران قیمت از بین می رود.

سابقه نظارتی

تاریخ نظارتی فسفاتیدیلر خالص بیشتر احتمال تأیید را کاهش می دهد. منبع اولیه آن- مغز گاو - به دلیل نگرانی های بیماری گاو دیوانه به طور موثری ممنوع شد و منجر به تغییر در منابع-} مبتنی بر منابع (سویا ، آفتابگردان) شد. این تاریخچه تصویر نظارتی را پیچیده می کند و به هرگونه برنامه دارویی نیاز دارد تا نگرانی های ایمنی در مورد منابع و استفاده طولانی- طولانی را برطرف کند و لایه دیگری از پیچیدگی و هزینه را اضافه کند.

بنابراین ، در حالی که "تصویب نشده" ، گیاه مدرن-} منبع تغذیه خالص خالص یک ماده رژیم غذایی قانونی است که با موفقیت مسیرهای نظارتی FDA را برای مواد مکمل جدید پیمایش کرده است. Guanjie Biotech یک ماده اولیه فسفاتیدیلسرین مواد اولیه است. ما فسفاتیدیلرین سویا فله و آفتابگردان فسفاتیدیلسرین را با مشخصات مختلف تهیه می کنیم. خوش آمدید برای پرس و جو با ما درinfo@gybiotech.com.

منابع

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA). (2003). * FDA ادعاهای بهداشتی واجد شرایط برای اسیدهای چرب امگا 3* [انتشار مطبوعات] را اعلام می کند.

[2] سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA). (2022). مکمل غذایی چیست؟ https://www.fda.gov/food/dietary {8 }Supplements/what {9 }Dietary {10} upplement

[3] سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA). (2018). مکمل های رژیم غذایی: اعلان های جدید مواد تشکیل دهنده رژیم غذایی و موضوعات مرتبط با آن: راهنمایی برای صنعت. https://www.fda.gov/regulatorate {9} information/search {10 }fda {11tguidance {12 }Document/Draft {13 }Guidance {14 }indus - رژیم غذایی - supplement - new - رژیم غذایی {{19} - اعلان ها - and -} مرتبط {{23 23 {23 {23

[4] Glade ، MJ ، & Smith ، K. (2015). فسفاتیدیلسرین و مغز انسان. تغذیه ، 31 (6) ، 781-786.

[5] Hellhammer ، J. ، Fries ، E. ، Buss ، C. ، et al. (2004). اثرات اسید لسیتین فسفاتیدیک سویا و مجتمع فسفاتیدیلسرین (PAS) بر پاسخ های غدد درون ریز و روانی به استرس روانی. استرس ، 7 (2) ، 119-126.

[6] سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA). (2021). غالباً سؤالاتی در مورد اختراع اختراع اختراعاتی که با استفاده از هوش مصنوعی ابداع شده است ، پرسیده می شود.