آیا اسید هیالورونیک بی خطر است؟

پودر اسید هیالورونیک خالصیک گلیکوزامینوگلیکان که به طور طبیعی در کاربردهای پزشکی ، لوازم آرایشی و درمانی مورد استفاده قرار می گیرد به دلیل سازگاری زیست سازگاری ، تجزیه و تحلیل پذیری و توانایی حفظ رطوبت استفاده می شود. مشخصات ایمنی آن به طور گسترده مورد مطالعه قرار گرفته است ، و بیشتر تحقیقات نشان می دهد که HA معمولاً هنگام استفاده مناسب از آن بی خطر است. با این حال ، عوارض جانبی و خطرات بالقوه به عواملی مانند منبع ، روش تجویز و حساسیت فردی بستگی دارد. بنابراین آیا اسید هیالورونیک بی خطر است؟

از آنجا که پودر فله اسید هیالورونیک درون زا است (که به طور طبیعی توسط بدن تولید می شود) ، به طور کلی با حداقل خطر واکنش آلرژیک در نظر گرفته می شود.

است ،اسید هیالورونیک بی خطر است?

پودر اسید هیالورونیک خالص به دلیل سازگاری با زیست سازگاری و مرطوب کننده عالی ، به طور گسترده در مراقبت از پوست ، مکمل های خوراکی و تزریق پزشکی استفاده می شود. در حالی که به طور کلی ایمن در نظر گرفته می شود ، مشخصات ریسک آن بسته به روش کاربرد متفاوت است. در زیر تجزیه و تحلیل ایمنی HA در اشکال موضعی ، شفاهی و تزریقی ، که توسط تحقیقات علمی پشتیبانی می شود ، آورده شده است.

 

 

استفاده موضعی (محصولات مراقبت از پوست)

HA به دلیل توانایی جذب و حفظ رطوبت ، یک ماده اصلی در سرم ها ، مرطوب کننده ها و ماسک ها است. مطالعات ایمنی آن را برای استفاده موضعی تأیید می کند:

• پتانسیل تحریک کم

یک مطالعه 2014 توسط پاویچیک و همکاران. دریافت که محصولات پوستی HA - مبتنی بر خوب ، حتی توسط افراد دارای پوست حساس ، 3 {3} تحمل شده بودند. در این مطالعه ، حداقل عوارض جانبی ، مانند قرمزی خفیف در موارد نادر ، که به سرعت برطرف شده است ، گزارش شده است.

• بدون جذب سیستمیک

به دلیل وزن مولکولی بالا ، پودر اسید هیالورونیک خالص روی سطح پوست باقی می ماند و به شدت در جریان خون نفوذ نمی کند. بوخاری و همکاران. (2018) تأیید کرد که HA موضعی باعث عوارض جانبی سیستمیک نمی شود و آن را برای مدت طولانی- استفاده می کند [2].

HA موضعی بسیار بی خطر است ، با خطر ناچیز تحریک یا اثرات سیستمیک. برای همه انواع پوست ، از جمله پوست حساس و آکنه-} مستعد مناسب است.

 

 

مکمل های شفاهی

مکمل های HA برای بهبود سلامت مفاصل و هیدراتاسیون پوست محبوب هستند. تحقیقات از ایمنی و اثربخشی آنها پشتیبانی می کند:

• برای مدت طولانی - استفاده کنید

یک کارآزمایی بالینی 12 هفته ای توسط کاوادا و همکاران. (2014) نشان داد که مکمل پودر اسید هیالورونیک خالص خوراکی باعث ایجاد عوارض جانبی در شرکت کنندگان نمی شود. آزمایش خون و نشانگرهای بهداشتی پایدار مانده و ایمنی آن را برای مصرف روزانه تأیید می کند [3].

• عملکرد مفصل بهبود یافته

تجزیه و تحلیل متا {{0} توسط Rutjes و همکاران. (2012) مطالعات متعدد در مورد HA برای استئوآرتریت را بررسی کرد و دریافت که HA خوراکی و تزریقی به طور قابل توجهی درد مفاصل را بدون عوارض جانبی جدی کاهش می دهد. ناراحتی هضم خفیف تنها مسئله گزارش شده در تعداد کمی از موارد بود [4].

پودر اسید هیالورونیک خالص خوراکی برای استفاده طولانی مدت - با عوارض جانبی نادر و خفیف ایمن است. این امر به ویژه برای سلامت مفاصل و هیدراتاسیون پوست مفید است.

 

 

هکتار تزریقی (پرکننده های پوستی و تزریق مفاصل)

HA تزریقی در روشهای آرایشی (پرکننده های پوستی) و درمان های پزشکی (آرتروز زانو) استفاده می شود. در حالی که مؤثر است ، به دلیل فرآیند تزریق خطر کمی بالاتر دارد.

• عوارض جانبی خفیف

واکنشهای متداول اما موقتی شامل قرمزی ، تورم و کبودی در محل تزریق است. مطالعه آندره و همکاران. (2005) دریافت که این عوارض جانبی به طور معمول طی چند روز برطرف می شود [5].

• عوارض نادر

تکنیک های تزریق نادرست می تواند منجر به عوارض جدی اما نادر مانند انسداد عروقی (جریان خون مسدود شده) شود. Delorenzi (2013) بر اهمیت متخصصان آموزش دیده برای به حداقل رساندن این خطرات تأکید کرد [6].

پودر اسید هیالورونیک خالص تزریقی در هنگام تجویز توسط پزشکان واجد شرایط بی خطر است. در حالی که عوارض جانبی جزئی شایع است ، عوارض شدید با تکنیک مناسب نادر و قابل پیشگیری است.

حکم نهایی در مورد ایمنی HA

● HA موضعی: خطر بسیار ایمن و حداقل.

● HA Oral HA: ایمن برای مدت طولانی- استفاده از اصطلاح ، با مشکلات گوارشی خفیف در موارد نادر.

● تزریقی HA: به طور کلی بی خطر است اما برای جلوگیری از عوارض به مدیریت حرفه ای نیاز دارد.

به طور کلی ، پودر اسید هیالورونیک خالص یک ماده خطرناک- با مزایای اثبات شده در برنامه های مختلف است.

مقررات مربوط به اسید هیالورونیک

پودر اسید هیالورونیک خالص بسته به کاربرد آن -}}}} به عنوان یک ماده آرایشی ، مکمل رژیم غذایی یا زمینه پزشکی ، در سراسر جهان متفاوت تنظیم می شود. در زیر مروری بر چارچوب های کلیدی نظارتی در ایالات متحده ، اتحادیه اروپا ، ژاپن و چین آورده شده است.

آیین نامه ایالات متحده

• کاربردهای آرایشی

در ایالات متحده ، سازمان غذا و داروی (FDA) محصولات موضعی HA را به عنوان لوازم آرایشی تحت قانون فدرال ، مواد مخدر و آرایشی (قانون FD&C) طبقه بندی می کند. به این ترتیب ، آنها به تصویب بازار 3- نیاز ندارند ، اما برای مصرف مصرف کننده و به درستی برچسب گذاری نشده اند. FDA می تواند علیه محصولاتی که زناشویی یا سوء استفاده می شوند اقدام کنند [9].

• پرکننده های پوستی تزریقی

پرکننده های پوستی مبتنی بر HA - مبتنی بر (به عنوان مثال ، Juvederm ، Restylane) به عنوان دستگاه های پزشکی کلاس III طبقه بندی می شوند ، دقیق ترین دسته FDA برای محصولات پزشکی. تولید کنندگان باید یک برنامه تأیید پیشرو (PMA) را ارائه دهند ، از جمله داده های آزمایش بالینی که نشان دهنده ایمنی و اثربخشی است [8]. برای نظارت بر حوادث جانبی ، نظارت بر بازار 6-. لازم است.

• مکمل های شفاهی

طبق قانون بهداشت و آموزش مکمل رژیم غذایی (DSHEA) ، پودر اسید هیالورونیک خالص به عنوان یک مکمل غذایی مجاز است. با این حال ، تولید کنندگان نمی توانند بدون بررسی FDA ، ادعاهای بهداشتی غیرقابل اثبات را مطرح کنند. FDA مکمل ها را قبل از ورود به بازار ارزیابی نمی کند ، اما می تواند در برابر محصولات ناامن اقدام کند [7].

مقررات اتحادیه اروپا

• محصولات آرایشی

تنظیم لوازم آرایشی اتحادیه اروپا (EC شماره 1223/2009) حاکم بر پودر اسید هیالورونیک خالص در پوست است. در حالی که تصویب قبل از- مورد نیاز نیست ، تولید کنندگان باید ارزیابی های ایمنی را انجام داده و اطلاعات محصول را از طریق پورتال اعلان محصولات آرایشی (CPNP) ارسال کنند [10].

• وسایل پزشکی

پرکننده های HA تزریقی و محصولات ویسکوسپ برای اتصالات تحت تنظیم تنظیم دستگاه های پزشکی تنظیم می شوند (MDR 2017/745). آنها نیاز به علامت گذاری به CE دارند ، و مطابق با استانداردهای ایمنی و عملکرد هستند. ارزیابی های بالینی و نظارت- نظارت بر بازار اجباری است [11].

• غذاهای جدید

HA که در مکمل ها استفاده می شود ممکن است به عنوان یک غذای جدید تحت تنظیم (EU) 2015/2283 به مجوز نیاز داشته باشد. سازمان ایمنی مواد غذایی اروپا (EFSA) ایمنی را قبل از تصویب بازار ارزیابی می کند [12].

آیین نامه ژاپن

• لوازم آرایشی

آژانس داروسازی و دستگاههای پزشکی ژاپن (PMDA) نظارت بر لوازم آرایشی حاوی HA. محصولات باید مطابق با استانداردهای ژاپنی از مواد مخدر شبه- باشند ، اما تأیید قبل {{2} برای اکثر لوازم آرایشی HA لازم نیست [13].

• مکمل های بهداشتی

پودر اسید هیالورونیک خالص تحت غذاهایی با ادعاهای کاربردی (FFC) و غذاهای مربوط به سیستم های بهداشتی مشخص (FOSHU) تأیید می شود. تولید کنندگان باید شواهد علمی را در مورد مزایای بهداشتی ارائه دهند [14].

• وسایل پزشکی

تزریق HA برای استئوآرتریت (به عنوان مثال ، Synvisc) به عنوان دستگاه های پزشکی که نیاز به تأیید PMDA بر اساس داده های بالینی دارند ، تنظیم می شوند [15].

آیین نامه چین

• لوازم آرایشی

اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) پودر اسید هیالورونیک خالص را تحت نظارت و نظارت بر لوازم آرایشی و مقررات (CSAR) تنظیم می کند. محصولات HA وارداتی باید تحت آزمایش ایمنی و ثبت نام قرار بگیرند [13]

• وسایل پزشکی

پرکننده های HA تزریقی به عنوان دستگاه های پزشکی کلاس III طبقه بندی می شوند و نیاز به آزمایشات بالینی و تأیید NMPA دارند. فرآیند ثبت نام دقیق است و الزامات اضافی برای محصولات وارداتی [14].

• غذاهای بهداشتی

پودر اسید هیالورونیک خالص در مکمل ها باید مطابق با سیستم ثبت و ثبت مواد غذایی بهداشتی باشد. فقط می توان از منابع HA تأیید شده استفاده کرد و ادعاهای بهداشتی کاملاً کنترل می شوند [13].

سایر بازارهای کلیدی

• کره جنوبی

وزارت ایمنی غذا و دارو (MFDS) مواد آرایشی HA را تحت قانون آرایشی تنظیم می کند و نیاز به آزمایش ایمنی دارد اما هیچ تصویب قبل از {0}. هکتار تزریقی به عنوان یک دستگاه پزشکی طبقه بندی می شود [15].

• استرالیا

اداره کالاهای درمانی (TGA) تزریقی HA را به عنوان دستگاه های پزشکی (کلاس III) و HA دهان به عنوان یک داروی مکمل ذکر شده طبقه بندی می کند [16].

تحلیل تطبیقی

در حالی که بیشتر کشورها بر اساس کاربرد ، پودر اسید هیالورونیک خالص را تنظیم می کنند ، تفاوت های کلیدی وجود دارد:

سختگیرانه: ایالات متحده و اتحادیه اروپا سخت ترین مقررات مربوط به HA تزریقی را دارند.

مکمل ها: ژاپن و چین دسته های غذایی کاربردی خاصی برای HA دارند.

محدودیت های واردات: چین آزمایش های اضافی را برای محصولات HA وارداتی تحمیل می کند.

فله اسید هیالورونیک به طور کلی برای استفاده موضعی ، خوراکی و تزریقی با حداقل عوارض جانبی بی خطر است. با این حال ، اشکال تزریقی برای جلوگیری از عوارض نیاز به تجویز ماهر دارند. تحقیقات مداوم همچنان به حمایت از ایمنی و اثربخشی آن در کاربردهای پوستی و ارتوپدی ادامه می دهد. تولید کنندگان پودر اسید هیالورونیک خالص باید فرآیندهای تصویب پیچیده ، به ویژه برای محصولات تزریقی و مکمل را هدایت کنند. Guanjie Biotech یک تهیه کننده فله اسید هیالورونیک است. اگر به مواد اولیه اسید هیالورونیک نیاز دارید ، به تحقیق با ما درinfo@gybiotech.com.

منابع

[1] Pavicic ، T. ، et al. (2014). "اثربخشی کرم-} مبتنی بر فرمولاسیون جدید اسید هیالورونیک از وزن های مولکولی مختلف در درمان چین و چروک ضد {6}." مجله داروها در پوست ، 13 (2) ، 154-160.

[2] بخاری ، اسنا ، و همکاران. (2018). "اسید هیالورونیک ، یک زیست پزشکی امیدوار کننده جوان سازی پوست: مروری بر به روزرسانی های اخیر و تحقیقات بالینی و بالینی قبل از {7}." مجله بین المللی ماکرومولکول های بیولوژیکی ، 120 ، 1682-1695.

[3] کاوادا ، ج. ، و همکاران. (2014). "هیالورونان مصرف شده پوست خشک را مرطوب می کند." مجله تغذیه ، 13 (1) ، 70.

[4] Rutjes ، AW ، et al. (2012). "ویسکوسپ مکعب برای استئوآرتریت زانو: یک بررسی سیستماتیک و تجزیه و تحلیل متا {6}." سالنامه های داخلی ، 157 (3) ، 180-191.

[5] آندره ، پ. ، و همکاران. (2005). "ایمنی یک پرکننده اسید هیالورونیک مونوفازی جدید در جراحی اصلاحی و زیبایی صورت." مجله پوست زیبایی ، 4 (4) ، 202-209.

[6] Delorenzi ، C. (2013). "عوارض پرکننده های تزریقی ، قسمت اول" مجله جراحی زیبایی ، 33 (4) ، 561-575.

[7] FDA. (2020). قانون بهداشت و آموزش مکمل رژیم غذایی (DSHEA). سازمان غذا و داروی ایالات متحده.

[8] FDA. (2021). تنظیم پرکننده های پوستی. سازمان غذا و داروی ایالات متحده.

[9] FDA. (2022). راهنمای برچسب زدن لوازم آرایشی. سازمان غذا و داروی ایالات متحده.

[10] کمیسیون اروپا. (2023). *مقررات لوازم آرایشی اتحادیه اروپا (EC شماره 1223/2009)*.

[11] اتحادیه اروپا MDR. (2017). *تنظیم دستگاه پزشکی (MDR 2017/745)*.

[12] EFSA. (2019). کاربردهای جدید مواد غذایی برای اسید هیالورونیک. اداره ایمنی مواد غذایی اروپا.

[13] PMDA. (2021). مقررات آرایشی ژاپنی. آژانس داروسازی و دستگاههای پزشکی.

[14] PMDA. (2022). فرآیند تأیید دستگاه پزشکی. آژانس داروسازی و دستگاههای پزشکی.

[15] NMPA. (2021). نظارت آرایشی در چین. اداره ملی محصولات پزشکی.

[16] TGA. (2021). تنظیم محصولات اسید هیالورونیک. اداره کالاهای درمانی.