- nicotinamide mononucleotideپیشرو اصلی NAD+ است که در سالهای اخیر به یک موضوع داغ در صنعت بهداشت جهانی تبدیل شده است. از آنجا که فواید بالقوه آن در پیری ضد- ، متابولیسم انرژی سلولی و محافظت عصبی است. با این حال ، سفر آن به عنوان یک مکمل غذایی در ایالات متحده مملو از چالش های قانونی و نظارتی بوده است. در 29 سپتامبر 2025 ، انجمن محصولات طبیعی (NPA) اعلام کرد که پس از گذشت نزدیک به سه سال از حمایت خستگی ناپذیر ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) سرانجام موضع خود را معکوس کرد و تأیید کرد که NMN می تواند به عنوان یک مکمل غذایی به بازار عرضه شود. این تصمیم نه تنها یک نبرد حقوقی داغ را به پایان می رساند بلکه یک سابقه مهم برای صنعت جهانی مکمل رژیم غذایی نیز تعیین می کند.
چیستنقاط عطف کلیدی در تاریخ NMN FDA?
2022 - موقعیت اولیه FDA
در نامه یا بیانیه سال 2022 ، FDA اظهار داشت كه NMN به دلیل تحقیقات قبلی خود به عنوان دارو (با "تحقیقات بالینی قابل توجه") ، نمی تواند یك مکمل رژیم غذایی در نظر گرفته شود و تحت عنوان "محرومیت از مواد مخدر" قانون بهداشت و آموزش مکمل رژیم غذایی 1994 (DSHEA) به بازار عرضه شود. این موقعیت باعث شد تا چندین شرکت و سیستم عامل خرده فروشی محصولات NMN را از قفسه های خود محکم یا حذف کنند.
2023 به بعد - ضدحمله صنعت و دادخواستها/دادخواستهای شهروندی
در سال 2023 ، انجمن محصولات طبیعی (NPA) و سایر گروه ها دادخواست شهروندی را به FDA ارسال کردند و خواستار توضیح در مورد اینکه آیا NMN در تعریف یک مکمل رژیم غذایی یا تعهد FDA برای اعمال اختیار اجرای آن قرار می گیرد. پس از آن ، پس از دریافت عدم پاسخ به موقع ، FDA دادخواست فدرال را تشکیل داد ، صنعت و حمایت از مصرف کننده را بسیج کرد. هدف NPA به چالش کشیدن تفسیر FDA از ماده "محرومیت از مواد مخدر" و تلاش های آن برای جلوگیری از فروش NMN در بازار مکمل بود.
MID-2025 -} FDA کارکنان و برنامه بررسی بر پیشرفت تأثیر گذاشت
در سال 2025 ، کاهش کارکنان داخلی FDA و بازسازی سازمانی پاسخ خود را به دادخواست شهروند NMN به تأخیر انداخت ، و تصمیم گیری در مورد صنعت- ساخت جدول را به تأخیر انداخت.
29 سپتامبر ،2025 - nmn می تواند در مکمل های غذایی استفاده شود
تحت فشار و دادخواست از NPA ، FDA در پاسخ خود به دادخواست اذعان كرد كه شواهد نشان می دهد NMN در ایالات متحده به عنوان یک مکمل رژیم غذایی در اوایل سال 2017 به بازار عرضه شده است. FDA همچنین توضیحات مفصلی در مورد تعبیر خود از مقررات پیشگیری از مواد مخدر ارائه داده است ، که آیا تکثیر آن را به طور استثنائی نشان می دهد که اولین بار از نظر لگد از نظر لژری وجود ندارد. DSHEA (به عبارت دیگر ، تفسیر اصطلاح "به صورت قانونی در بازار" تنظیم شد). بنابراین NPA NMN را در مکمل ها اعلام کرد.
چرا FDA "NMN" را تأیید نکرد؟
"تأیید" و "استفاده قانونی به عنوان یک مکمل رژیم غذایی"
FDA یک فرآیند "تأیید" برای داروها (داروهای جدید ، زیست شناسی جدید و غیره) (آزمایشات بالینی و مجوز بازاریابی) دارد. مکمل های رژیم غذایی مشمول این سیستم "تأیید" نیستند. برای مکمل های رژیم غذایی ، نقش FDA در درجه اول تنظیم ، بازرسی و انجام اقدامات اجرایی علیه ادعاهای غیرقانونی یا محصولات ناامن است. FDA هر ماده یا محصول مکمل رژیم غذایی را همانطور که برای داروهای تجویزی انجام می دهد ، "تأیید" نمی کند.
"محرومیت از مواد مخدر" Dshea
DSHEA تصریح می کند که اگر ماده ای برای توسعه داروی جدید تحقیقاتی مجاز باشد و تحت "تحقیقات بالینی قابل توجه و در دسترس عموم" قرار گرفته است ، نمی توان از آن به عنوان یک مکمل غذایی استفاده کرد. بحث و جدال در آنچه "مواد مخدر-} تحقیقات مجاز" و چگونگی در نظر گرفتن "تاریخ بازاریابی" در این تعیین است ، نهفته است. در این پاسخ ، FDA تفسیر خود را از این اصطلاحات تنظیم کرده است (یا منطق آن را روشن کرده است).
تعدیل استاندارد "به صورت قانونی در بازار"
در پاسخ خود ، FDA شواهدی را تأیید كرد كه NMN قبلاً در سال 2017 به عنوان مکمل رژیم غذایی در ایالات متحده به بازار عرضه شده است. این آژانس همچنین اظهار داشت كه در سناریوهای خاص ، صرفاً به اینكه آیا در آن زمان به عنوان معیار محرومیت به بازار عرضه شده است ، اعتماد نخواهد كرد (به عبارت دیگر ، در حال تجدید نظر در موقعیت گذشته آن است). این به معنای انعطاف پذیری بیشتر در داوری های نظارتی برای شرایط مشابه است (جایی که یک ماده تشکیل دهنده هر دو به عنوان یک مواد مخدر مورد بررسی قرار گرفته و قبلاً در بازار ظاهر شده است) ، اما همچنین بحث در مورد سازگاری اجرای آینده FDA است.
این برای صنعت چه معنی دارد؟
با وجود آینده ای روشن ، صنعت فله پودر NMN هنوز با چالش هایی روبرو است.
چالش های نظارتی مداوم
تصمیم FDA تمام اختلافات حقوقی را به طور کامل حل نمی کند. خود انجمن NMN اذعان كرد كه هنوز با جنبه های خاصی از تفسیر حقوقی FDA از DSHEA مخالف است. دادخواست آینده در مورد تعریف "بند محرومیت از مواد مخدر" هنوز هم ممکن است منجر به دعاوی جدید در مورد سایر مواد شود. علاوه بر این ، FDA به تنظیم دقیق محصولات NMN و سرکوب شرکت هایی که ادعاهای اثربخشی کاذب یا اغراق آمیز دارند ، ادامه خواهد داد.
هرج و مرج بازار و صنعت {{0} تنظیم
با بازگشت شور و شوق بازار ، ممکن است ترکیبی از کیفیت بالا - و پایین -}} را به خود جلب کند. ممکن است مشکلاتی از قبیل محتوای کافی محصول ، محصولات عادی و تبلیغات دروغین پدیدار شود. بنابراین ، تنظیم خود صنعت- بسیار مهم است. شرکت های پیشرو باید در تعیین استانداردهای صنعت ، ترویج تولید شفاف و حمایت از آزمایش حزب {6 {6 {{{سوم برای محافظت از شهرت کل صنعت ، رهبری کنند.
تجمع مداوم شواهد علمی
در حال حاضر ، بیشتر مزایای سلامتی NMN در انسان هنوز بر اساس مطالعات اولیه بالینی و آزمایشات بالینی اولیه است. به جلو ، مقیاس - ، طولانی تر ، مدت طولانی {{2} term ، تصادفی ، دو برابر- کور ، دارونما -} آزمایشات بالینی کنترل شده انسانی برای تأیید اثربخشی آن و ایمنی مدت طولانی 5 {}}}}} ترم.
پایان
تغییر FDA در سیاست NMN در سال 2025 نشان دهنده پیروزی برجسته ای برای صنعت در دفاع از حقوق خود از طریق کانال های قانونی است. این نه تنها بزرگترین مانع برای توسعه NMN در بازار ایالات متحده را برطرف می کند بلکه تعامل بین صنعت مکمل رژیم غذایی و تنظیم کننده ها را نیز تغییر می دهد. این حادثه عمیقاً نشان می دهد که ، در یک چارچوب نظارتی واضح ، از طریق استدلال ، شواهد {3} مبتنی بر شواهد ، و حمایت از اندازه گیری شده ، صنعت می تواند سیاست های نظارتی را به سمت رویکردهای منطقی تر و علمی تر سوق دهد. برای صنعت بهداشت جهانی ضد- پیری ، این یک سیگنال شتاب قوی است ، که دوره جدیدی از توسعه برای پودر فله NMN و زمینه های مرتبط را دارد که با استاندارد سازی بیشتر ، نوآوری و جهانی سازی مشخص می شود.
Guanjie Biotech عمیقاً درگیر صنعتی شدن بیوسنتز NMN است و گواهینامه های بین المللی را به دست آورده است. مانند ISO 9001 ، HACCP و حلال. از آنجا که اجرای مقیاس بزرگ - خود ، شرکت به طور مداوم در ارتقاء ارزش کل زنجیره صنعت از طریق عرضه مواد اولیه با کیفیت بالا {4} با کیفیت بالا و راه حل های کامل ODM (تولید کننده طراحی اصلی) از ابتدا کمک کرده است. در مواجهه با رقابت فزاینده شدید ، ما از فرآیندهای تخمیر و سنتز شیمیایی Bio {6 استفاده می کنیم تا به طور مداوم هزینه مواد اولیه خالص NMN را کاهش دهیم. خوش آمدید برای پرس و جو با ما در info@gybiotech.com.
منابع:
[1] سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA). (1994). قانون بهداشت و آموزش مکمل رژیم غذایی (DSHEA) 1994. قانون عمومی 103-417.
[2] سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA). (2025). پاسخ به دادخواست شهروند از انجمن محصولات طبیعی در مورد بتا-} nicotinamide mononucleotide (NMN) [شماره داکت فرضی].
[3] انجمن محصولات طبیعی (NPA). (2022). FDA درخواست NPA را در NAC اعطا می کند ، به مکمل ها اجازه می دهد تا در بازار باقی بمانند [بیانیه مطبوعاتی تاریخی]. برگرفته از وب سایت NPA.
[4] اداره ایمنی مواد غذایی اروپا (EFSA). (2024). *راهنمایی اداری در مورد تهیه و ارائه برنامه های کاربردی برای مجوز غذاهای جدید به موجب ماده 10 آیین نامه (EU) 2015/2283*.
